Un juez federal ha ordenado hoy a una farmacia de compuestos de Weeki Wachee, Florida, y a su propietario que dejen de distribuir medicamentos nuevos adulterados y no aprobados, en violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA).
SurFlorida / Justice Gov
En una demanda presentada en el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Medio de Florida el 9 de septiembre, el gobierno alegó que Premier Pharmacy Labs Inc. y su propietario, Vern A. Allen, no abordaron adecuadamente las condiciones insalubres y las violaciones de los requisitos de buenas prácticas de fabricación actuales en sus instalaciones de composición de medicamentos. Por ejemplo, en la denuncia se alegaba que los demandados no llevaron a cabo investigaciones adecuadas sobre las discrepancias que pudieran haber tenido un impacto en la calidad y seguridad de sus productos farmacéuticos estériles; no realizaron pruebas de esterilidad, pruebas de endotoxinas y controles visuales de partículas antes de liberar los productos; y no garantizaron que las áreas de procesamiento aséptico ofrecieran las condiciones adecuadas para evitar la contaminación de los productos estériles. Los acusados aceptaron un decreto de consentimiento de requerimiento permanente que se presentó con la demanda. El Departamento de Justicia presentó el caso a petición de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
“Las farmacias de preparación de medicamentos deben cumplir las leyes y reglamentos aplicables para que los pacientes y los médicos puedan confiar en la seguridad de los medicamentos que producen”, dijo el Fiscal General Adjunto en funciones Brian M. Boynton, de la División Civil del Departamento de Justicia. “El Departamento de Justicia continuará trabajando con la FDA para hacer cumplir las disposiciones críticas de la FDCA en materia de salud pública”.
“La calidad y la seguridad de los medicamentos compuestos es de vital importancia para los residentes de nuestro distrito”, dijo la fiscal federal en funciones Karin Hoppmann, del Distrito Medio de Florida. “Esta orden judicial garantizará que las farmacias cumplan con los requisitos de la ley en la fabricación de productos regulados por la FDA”.
“Premier Pharmacy y su propietario pusieron a los pacientes en un riesgo significativo. Las instalaciones de subcontratación deben seguir las buenas prácticas de fabricación para garantizar que los pacientes no estén expuestos a medicamentos de mala calidad y potencialmente dañinos”, dijo el director Donald D. Ashley, J.D. de la Oficina de Cumplimiento en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Seguiremos adoptando las medidas de cumplimiento adecuadas para garantizar que las empresas cumplan importantes requisitos de seguridad para evitar poner en riesgo la salud de los pacientes”.
Premier dejó de fabricar medicamentos tras una inspección de la FDA en junio de 2019. Bajo la orden judicial permanente, Premier no puede reanudar sus operaciones a menos que y hasta que complete las acciones correctivas para garantizar que sus medicamentos se fabriquen de acuerdo con la FDCA. Según la demanda, Premier ha declarado que no tiene intención de reanudar las operaciones.
Anteriormente, Premier recibió una carta de advertencia después de que una inspección de la FDA de 2014 encontrara que la instalación operaba en condiciones insalubres y violaba los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación. Después de una inspección de seguimiento de 2016 y una reunión regulatoria relacionada de enero de 2018 con la FDA, la compañía retiró los medicamentos inyectables estériles afectados en abril de 2018 debido a una posible falta de garantía de esterilidad. Premier retiró todos los medicamentos no caducados destinados a ser estériles en junio de 2019 tras otra inspección de la FDA.
El caso fue manejado por la abogada litigante Raquel Toledo, de la Subdivisión de Protección al Consumidor de la División Civil, con la asistencia del fiscal federal adjunto Randy Harwell, de la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito Medio de Florida, y el Asesor Principal Asociado para el Cumplimiento, James Allred, de la Oficina del Asesor Principal de la FDA.
