Pfizer dijo el lunes que un vistazo temprano a los datos de su vacuna contra el coronavirus sugiere que las vacunas pueden ser sorprendentemente robustas 90% eficaces para prevenir COVID-19, poniendo a la compañía en camino de solicitar a finales de este mes la aprobación de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
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El anuncio, menos de una semana después de una elección presidencial que fue vista como un referéndum sobre el manejo del presidente Donald Trump de la crisis, fue una rara y importante noticia últimamente en la batalla contra el flagelo que ha matado a más de 1,2 millones de personas en todo el mundo, incluyendo casi un cuarto de millón solo en los Estados Unidos, con infecciones confirmadas en los Estados Unidos que se espera que eclipsen 10 millones el lunes.
“Estamos en una posición potencialmente para poder ofrecer algo de esperanza”, dijo a The Associated Press el Dr. Bill Gruber, vicepresidente sénior de desarrollo clínico de Pfizer. “Estamos muy animados.”
El Dr. Anthony Fauci, el experto en enfermedades infecciosas del gobierno, dijo que los resultados que sugieren que el 90% de efectividad es “simplemente extraordinario”, y a esto agregaron: “No mucha gente esperaba que fuera tan alto como eso”.
“Va a tener un gran impacto en todo lo que hagamos con respecto a COVID”, dijo Fauci.
Las compañías farmacéuticas y varios países están en una carrera mundial para desarrollar una vacuna contra el virus. Fauci dijo que la vacuna Pfizer y prácticamente todas las demás en las pruebas apuntan a la proteína de pico que el coronavirus utiliza para infectar las células, por lo que los resultados validan ese enfoque.
El anuncio del lunes no significa que una vacuna sea inminente: este análisis provisional, de una junta de monitoreo de datos independiente, examinó 94 infecciones registradas hasta ahora en un estudio que ha inscrito a casi 44.000 personas en los Estados Unidos y otros cinco países. Algunos participantes contraieron la vacuna, mientras que otros se vacunaron con vacunas ficticias.
Pfizer Inc. no proporcionó más detalles sobre esas infecciones y advirtió que la tasa de protección inicial podría cambiar para el momento en que finaliza el estudio. Incluso revelar estos datos tempranos es muy inusual.
Las autoridades han subrayado que es poco probable que ninguna vacuna llegue mucho antes de fin de año, y los suministros iniciales serán racionados.
“We need to see the data, but this is extremely promising,” said Dr. Jesse Goodman of Georgetown University, former chief of the FDA’s vaccine division. He ticked off many questions still to be answered, including how long the vaccine’s effects last and whether it protects older people as well as younger ones.
Si la vacuna de Pfizer finalmente se descoramó, “va a pasar un tiempo antes de que esto tenga un impacto importante a nivel de la población”, dijo Goodman.
Marylyn Addo, directora de la unidad de medicina tropical del hospital UKE en Hamburgo, Alemania, dijo que los resultados provisionales fueron “una primera señal interesante”, pero aún quedan preguntas.
Los mercados globales, ya impulsados por la victoria del presidente electo Joe Biden, explotaron en las noticias de Pfizer. Los principales mercados de Europa, donde las infecciones se han disparado, han subió un 5%. En los Estados Unidos, el S%P 500 aumentó 3.7% después de la campana de apertura, y el promedio industrial Dow Jones subió más de 1.300 puntos.
Trump, que había sugerido durante la campaña presidencial que una vacuna podría estar lista para el día de las elecciones, tuiteó el lunes: “EL MERCADO DE MERCADO GRANDE, VACCINE LLEGANDO PRONTO. INFORME 90% EFECTIVO. ¡QUÉ GRAN NOTICIA!”
Es probable que el momento alimente sospechas infundadas de los partidarios de Trump de que la industria farmacéutica estaba reteniendo la noticia hasta después de las elecciones. Donald Trump Jr. tuiteó: “El momento de esto es bastante asombroso. Nada nefasto sobre el momento de esto en absoluto bien?
El presidente y consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, dijo en CNBC que la elección siempre fue un plazo artificial y que los datos iban a estar listos cuando estuvieran listos. Los monitores de datos independientes se reunieron el domingo, analizando los resultados de las pruebas COVID-19 hasta el momento y notificando a Pfizer.
“Estoy muy feliz”, dijo Bourla, “pero al mismo tiempo, a veces tengo lágrimas en los ojos cuando me doy cuenta de que este es el final de nueve meses, el trabajo diurno y nocturno de tanta gente y cuántas personas, miles de millones, invirtieron esperanzas en esto”.
A principios de este año, Fauci dijo que estaría contento con una vacuna COVID-19 que era 60% efectiva. Los científicos han advertido durante meses que cualquier inyección COVID-19 puede ser tan buena como las vacunas contra la gripe, que son aproximadamente un 50% efectivas y requieren vacunas anuales.
Las vacunas contra el coronavirus, realizadas por Pfizer y su socio alemán BioNTech, se encuentran entre los 10 posibles candidatos a vacunas en pruebas de última etapa en todo el mundo, cuatro de ellas hasta ahora en grandes estudios en estados Unidos Otra compañía estadounidense, Moderna Inc., también ha dicho que espera poder presentar una solicitud ante la FDA a finales de este mes.
Los voluntarios en los estudios de la etapa final, y los investigadores, no saben quién recibió la vacuna real o una inyección ficticia. Pero una semana después de su segunda dosis requerida, el estudio de Pfizer comenzó a contar el número de síntomas de COVID-19 y se confirmó que tenía el coronavirus.
Debido a que el estudio no ha terminado, Gruber no podía decir cuántos en cada grupo tenían infecciones. Pero las matemáticas sugieren que casi todas las infecciones contadas hasta ahora tenían que haber ocurrido en personas que recibían las vacunas ficticias.
Pfizer no planea detener su estudio hasta que registre 164 infecciones entre todos los voluntarios, un número que la FDA ha acordado es suficiente para decir qué tan bien está funcionando la vacuna. La agencia ha dejado claro que cualquier vacuna debe ser al menos un 50% eficaz.
Ningún participante hasta ahora se ha enfermado gravemente, dijo Gruber. Tampoco pudo proporcionar un desglose de cuántas de las infecciones se habían producido en personas mayores, que están en mayor riesgo de COVID-19.
Los participantes sólo se sometieron a pruebas si desarrollaron síntomas, dejando sin respuesta si las personas vacunadas podían infectarse, pero no mostraban síntomas y propagaban sin saberlo el virus.
FDA ha dicho a las empresas que deben realizar un seguimiento de la mitad de sus participantes para efectos secundarios durante al menos dos meses, el período de tiempo en el que los problemas suelen surgir. Pfizer espera alcanzar ese hito a finales de este mes, pero dijo que el lunes no se han reportado problemas graves de seguridad.
Debido a que la pandemia sigue arrasando, los fabricantes esperan pedir permiso a los gobiernos de todo el mundo para el uso de emergencia de sus vacunas mientras continúan las pruebas adicionales, lo que les permite llegar al mercado más rápido de lo normal, pero suscitando preocupaciones sobre cuánto sabrán los científicos sobre las vacunas.
Los asesores científicos de la FDA el mes pasado dijeron que les preocupa que permitir el uso de emergencia de una vacuna COVID-19 podría dañar la confianza en las vacunas y hacer que sea más difícil averiguar qué tan bien funcionan realmente. Esos asesores dijeron que es fundamental que estos estudios masivos se terminen.
