Un medicamento popular para el asma y las alergias vendrá ahora con una advertencia más fuerte de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Sur Florida / nbcmiami
La FDA dice que el “recuadro de advertencia” se produce después de “la revisión de los datos disponibles sobre informes continuos de eventos neuropsiquiátricos” asociados con Singulair y el montelukast genérico.
La madre de Zephrahills, Toni Dye, dice que su hija Kayla tomó Singulair a la edad de 7 años.
“Duele mucho”, dijo Dye. “Es una niña realmente buena. Me siento culpable por no haber investigado realmente la droga”.
Le dio a NBC 6 imágenes que, según dice, muestran cómo cambió su hija después de tomar el popular medicamento para la alergia y el asma.
“Empezó a tener pesadillas, terrores nocturnos. Se despertaba en medio de la noche y corría por la casa y gritaba ”, dijo Dye.
Dijo que hubo ataques de pánico y problemas de ansiedad e ira. Toni dice que el cambio en su hija “fue como el día y la noche”. De hecho, dijo que el cambio fue tan drástico que Toni y su esposo sacaron a Kayla de Singulair después de unas pocas semanas.
Eso fue hace 10 años. Kayla tiene ahora 17 años y Toni dice que todavía sufre de ansiedad, depresión y ataques de pánico.
“Digo que perdimos a nuestra hija porque ya no es la misma niña”, dijo Dye.
Angela Mitchell contó una historia similar. A su hijo le recetaron Singulair a los 18 meses por alergias graves.
“Se había vuelto tan abatido, tan desconectado”, dijo Mitchell.
Estuvo tomando el medicamento durante unos ocho meses antes de que ella se enterara de los posibles efectos secundarios y se lo retirara.
“Agresión, querer autolesionarse, querer hacernos daño”, describió Mitchell parte del comportamiento de su hijo. “No tengo ninguna duda en mi mente de que todo fue por la droga”.
A Jennifer Browns se le recetó la versión genérica de montelukast en abril para su asma. Sus síntomas, dice, eran tan graves que se detuvo después de solo seis días.
“Para el cuarto día, ya me imaginaba muriendo”, dijo Brown. “Me imaginaba colgando de mi puerta”.
Las tres mujeres de Florida le dijeron a NBC 6 que nadie les advirtió sobre los riesgos de efectos secundarios de salud mental al recetar el medicamento. Todos forman parte de un grupo de apoyo de Facebook de más de 11.000 personas con historias similares, algunas incluso más graves.
“Algunos de estos niños se han suicidado”, dijo Dye. “Tengo suerte, [Kayla] todavía está viva. Mañana puede que no lo esté “.
Muchos de los padres y pacientes del grupo habían estado presionando a la FDA para que tomara medidas. En marzo, la FDA anunció que exigía una advertencia de recuadro para Singulair y montelukast.
“Estamos tomando esta medida después de que una revisión de la información disponible nos llevó a reevaluar los beneficios y riesgos del uso de montelukast”, dijo la FDA en su Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos. “La información de prescripción de montelukast ya incluye advertencias sobre efectos secundarios para la salud mental, incluidos pensamientos suicidas o acciones; sin embargo, muchos profesionales de la salud y pacientes / cuidadores no son conscientes del riesgo. Decidimos que se necesita una advertencia más fuerte después de realizar una revisión exhaustiva de la información disponible y convocar a un panel de expertos externos, y por lo tanto, determinamos que una advertencia encuadrada era apropiada “.
La FDA agregó que “los beneficios del montelukast pueden no superar los riesgos en algunos pacientes”.
“Una advertencia de recuadro negro es la advertencia más fuerte que la FDA puede dar a un medicamento”, dijo Tina Joseph, profesora asistente de la Facultad de Farmacia de la Universidad Nova Southeastern.
Ella dice que la advertencia del recuadro es para aumentar la conciencia, especialmente para los médicos y farmacéuticos.
“Creo que lo que hará la advertencia de la caja negra es simplemente ayudar a los médicos a comprender qué pacientes son tan apropiados y quiénes no, y equilibrar el riesgo frente al beneficio”, dijo.
Merck, la empresa que fabrica Singulair, le dijo a NBC 6 en un comunicado: “En Merck, estamos comprometidos a trabajar con los reguladores, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), para etiquetar nuestros productos de manera adecuada, lo que permite a los médicos tomar decisiones informadas. sobre los productos que prescriben.
“Seguimos confiando en la eficacia y seguridad de SINGULAIR (montelukast sódico), un medicamento que se ha recetado a decenas de millones de pacientes indicados con asma y rinitis alérgica desde su aprobación hace más de 20 años. Trabajaremos con la FDA para Actualice el etiquetado de SINGULAIR. Actualmente, Merck suministra solo una pequeña parte del mercado general. Si los pacientes tienen preguntas sobre el uso de montelukast, deben consultar a su médico “.
Sin embargo, a algunos les preocupa que todavía no haya suficiente conciencia sobre los efectos secundarios potencialmente graves.
La nueva advertencia se anunció en marzo cuando el coronavirus comenzó a dominar los titulares, y estos pacientes esperan que sus historias ayuden a informar a otros.
“La droga es milagrosa para muchos niños con asma y adultos, pero para muchos niños es perjudicial. Simplemente nos gustaría ver una mejor educación en todos los ámbitos ”, dijo Mitchell.
La FDA también alienta a los profesionales de la salud y los pacientes a informar los efectos secundarios del montelukast al programa MedWatch de la FDA .
