La vacuna experimental contra el coronavirus de Pfizer es altamente efectiva y no presenta riesgos de seguridad que impidan que sea aprobada para uso de emergencia, dijeron científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos el martes.
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El personal de la FDA detalló sus hallazgos en un informe de 53 páginas antes de una reunión del jueves en la que el comité asesor de vacunas de la agencia considerará la solicitud de Pfizer para una autorización de uso de emergencia, que podría allanar el camino para que millones de estadounidenses de alto riesgo sean vacunados por el fin de año.
El análisis de la FDA de los datos del ensayo clínico a gran escala de Pfizer en el que participaron aproximadamente 44.000 personas confirmó el hallazgo del fabricante de medicamentos con sede en Manhattan de que la inyección tenía una eficacia del 95 por ciento para prevenir la infección por COVID-19 después de dos dosis. Los científicos también encontraron que la vacuna fue igualmente efectiva independientemente de la edad, el sexo, la raza o la etnia del receptor y entre las personas con problemas médicos subyacentes que los ponen en riesgo de infecciones graves por coronavirus.
Si bien no surgieron preocupaciones serias de seguridad a partir de los datos presentados por Pfizer y su socio alemán, BioNTech, la FDA señaló que las personas que tomaron la vacuna informaron efectos secundarios comunes que incluyen dolores de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fatiga y dolor en el lugar de la inyección.
Pero aún no hay datos suficientes para probar si la vacuna puede evitar que las personas vacunadas porten y propaguen el virus o si puede prevenir infecciones asintomáticas, dijo la FDA. La agencia tampoco pudo decir qué tan bien funciona la vacuna en niños menores de 16 años o si puede prevenir los efectos a largo plazo del COVID-19 en la salud.
“La alta eficacia demostrada contra el COVID-19 sintomático puede traducirse en una prevención general de la transmisión en poblaciones con una absorción de la vacuna lo suficientemente alta”, escribieron los científicos de la FDA. Sin embargo, agregaron, “los casos asintomáticos en combinación con la reducción del uso de máscaras y el distanciamiento social podrían resultar en una transmisión continua significativa”.
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