Este lunes la autoridad de salud de los Estados Unidos anunció que había aprobado la droga Aduhelm (aducanumab) para tratar el Alzheimer— y por supuesto resulta que la buena noticia para las millones de personas que son afectadas por esta enfermedad tiene una pequeña conexión con Miami.
SurFlorida / El nuevo Herald
Un grupo de expertos de la Universidad de Miami (UM), incluyendo el especialista en trastornos de memoria Bernard Baumel, formaron parte con muchas otras organizaciones a nivel mundial de los ensayos clínicos para probar el fármaco pionero, producido por la compañía Biogen, con pacientes.
Baumel, quien es neurólogo e investigador en la Facultad de Medicina de UM le dijo a el Nuevo Herald que el ensayo clínico ha durado más de tres años y continuará por otros años más, ya que tienen que medir cómo progresan las personas y los efectos a largo plazo.
Es el primer medicamento de este tipo en ser aprobado desde el 2003 y recibió la llamada “aprobación acelerada”, que se puede utilizar para un medicamento de una enfermedad grave o potencialmente mortal que proporciona una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes, para hacérsela llegar a los pacientes más rápido, ya que es el primero que según las autoridades trata la causa en vez de los síntomas de la enfermedad, según la Administración de Alimentos y Medicamentos Federal (FDA).
“Como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar las terapias a los pacientes más rápidamente y al mismo tiempo estimular más investigación e innovación “, dijo Patrizia Cavazzoni, la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El remedio se llama aducanumab, pero será vendido como Aduhelm, como infusión a ser ingerida cada cuatro semanas. Es una droga que modifica la enfermedad, lo que significa que la persona afectada, con la dosis apropiada, no empeoraría tan rápido como pasaría si no se tomara la droga, dijo Baumel.
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Pero no todos los expertos están de acuerdo con la decisión de la FDA, ya que la autoridad aprobó el tratamiento de la empresa Biogen con base en resultados que muestran “una probabilidad razonable” de eficacia.
El doctor Caleb Alexander, quien fue asesor de la FDA y recomendó no aprobar el medicamento, le dijo a la agencia de noticias AP que estaba “sorprendido y decepcionado” por la decisión.
“La FDA tiene el respeto que tiene porque sus estándares de aprobación se basan en evidencias firmes. En este caso, en mi opinión, aprobaron un producto sin razón suficiente”, afirmó Alexander, investigador de la Universidad Johns Hopkins.
Cumpliendo las condiciones de la aprobación acelerada, la FDA le está exigiendo a la empresa realizar un estudio de seguimiento para confirmar las ventajas del medicamento.
Para los que tienen críticas, Baumel, quien tuvo pacientes propios que participaron en el ensayo, dijo que el alzheimer es una enfermedad “tan terrible, pero si hay alguna indicación de que pudiéramos ayudar a la gente, deberíamos asegurar que eso pase… Deje que ellos tomen la medicina”.
