Los reguladores de salud de EE. UU. Autorizaron el jueves la segunda píldora contra el COVID-19, que proporciona otro medicamento fácil de usar para combatir la creciente ola de infecciones por omicron.
Sur Florida / apnews
La autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos del molnupiravir de Merck llega un día después de que la agencia autorizó un medicamento competidor de Pfizer.
Es probable que la píldora de Pfizer, Paxlovid, se convierta en el tratamiento de primera elección contra el virus, gracias a sus beneficios superiores y sus efectos secundarios más leves.
Como resultado, se espera que la píldora de Merck tenga un papel menor contra la pandemia de lo que se predijo hace apenas unas semanas. Su capacidad para prevenir el COVID-19 severo es mucho menor de lo que se anunció inicialmente y la etiqueta del medicamento advertirá sobre problemas de seguridad graves, incluido el potencial de defectos de nacimiento.
Ambos tratamientos serán gratuitos para los pacientes en los EE. UU. Después de haber sido adquiridos por el gobierno federal.
La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el medicamento de Merck para adultos con síntomas tempranos de COVID-19 que enfrentan los mayores riesgos de hospitalización, incluidas las personas mayores y aquellas con afecciones como obesidad y enfermedades cardíacas. El Reino Unido autorizó la píldora por primera vez a principios de noviembre.
El medicamento de Merck llevará una advertencia contra su uso durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante unos días después, mientras que los hombres deben usar un método anticonceptivo durante al menos tres meses después de su dosis final, dijo la FDA. La agencia federal también dijo que el molnupiravir no debe usarse en pacientes menores de 18 años porque puede afectar el crecimiento de los huesos y cartílagos.
El Dr. Nick Kartsonis, vicepresidente senior de investigación clínica de Merck, dijo que los científicos de la compañía aún están estudiando el fármaco y esperan que finalmente se apruebe su uso en niños.
Las restricciones se esperaban después de que un panel asesor de la FDA solo respaldara por poco el medicamento el mes pasado, advirtiendo que su uso tendría que adaptarse estrictamente a los pacientes que pueden beneficiarse más.
Kartsonis dijo que los investigadores de Merck están “muy cómodos” con el perfil de seguridad de su medicamento. También señaló que el molnupiravir se ha estudiado en más de mil personas, y las investigaciones vieron efectos secundarios como diarrea y náuseas en solo un pequeño porcentaje de pacientes.
“De hecho, la droga se ha visto muy bien tolerada”, dijo.
La píldora de Pfizer funciona de manera diferente a la de Merck y no conlleva los mismos riesgos. Además, el medicamento de Pfizer fue aproximadamente tres veces más efectivo en las pruebas, reduciendo la hospitalización y la muerte en casi un 90% entre los pacientes de alto riesgo, en comparación con el 30% de Merck.
Algunos expertos cuestionan si el fármaco Merck tendrá un papel importante en los EE. UU.
“En la medida en que haya un suministro amplio de la píldora de Pfizer, creo que no se usará”, dijo el Dr. Gregory Poland de la Clínica Mayo, refiriéndose al medicamento Merck. “No habría ninguna razón, dado que tiene menos eficacia y un mayor riesgo de efectos secundarios”.
Por ahora, la decisión de la FDA ofrece otra opción potencial contra el virus que ha matado a más de 800.000 estadounidenses, incluso cuando los funcionarios de salud se preparan para casos récord, hospitalizaciones y muertes provocadas por la variante omicron. Se espera que las píldoras antivirales, incluidas las de Merck, sean efectivas contra omicron porque no se dirigen a la proteína de pico donde residen la mayoría de las mutaciones preocupantes de la variante.
La FDA basó su decisión en resultados que mostraban que casi el 7% de los pacientes que tomaban el medicamento terminaron en el hospital y uno murió al cabo de 30 días. Eso en comparación con el 10% de los pacientes hospitalizados que estaban tomando el placebo y nueve muertes.
Los funcionarios federales acordaron comprar suficiente medicamento para tratar a 3,1 millones de personas.
Merck officials say several hundred thousand treatment courses will be available in the U.S. in the next several days and a million will be available over the next few weeks.
The U.S. will pay about $700 for each course of Merck’s drug, which requires patients to take four pills twice a day for five days. A review by Harvard University and King’s College London estimated it costs about $18 to make each 40-pill course of treatment.
Merck’s drug inserts tiny errors into the coronavirus’ genetic code to slow its reproduction. That genetic effect has raised concerns that the drug could cause mutations in human fetuses and even spur more virulent strains of the virus. But FDA scientists said the variant risk is largely theoretical because people take the drug for such a short period of time.
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AP Health Writer Tom Murphy contributed to this report.
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