A inicios de este mes, Johnson & Johnson pidió abruptamente el fin de la inscripción en su ensayo de vacuna contra el coronavirus y les dijo a científicos de seis países latinoamericanos que concluyeran su trabajo en 48 horas, dijeron dos investigadores a Reuters.
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La suspensión se debió a la decisión de J&J, anunciada más tarde ese mismo 9 de diciembre, de limitar el número de participantes a unas 40.000 personas en todo el mundo, por debajo de un plan anterior de 60.000.
El fabricante de medicamentos dijo que un aumento en los casos de coronavirus en las áreas que estaba probando le proporcionaría datos suficientes para examinar la vacuna.
Terminar el reclutamiento de manera más rápida, mientras se continúa monitoreando a los voluntarios que ya participan, mantendría a J&J en el objetivo de buscar la autorización de Estados Unidos para la vacuna a principios del próximo año, dijo la compañía, si es que resulta exitosa contra un virus que ya ha matado a casi 1,7 millones de personas.
J&J dijo a Reuters que no comentaría sobre el proceso de inscripción más allá de una declaración del viernes que decía que el ensayo había cerrado.
Pero la decisión también planteó dudas y provocó decepción para algunos en América Latina, según entrevistas con una decena de investigadores, funcionarios gubernamentales y expertos en enfermedades.
El doctor Miguel O’Ryan, líder de ensayos en tres centros médicos en Santiago y alrededores, dijo a Reuters que sus pruebas tuvieron que cerrar abruptamente a nuevos voluntarios, después de que su equipo de 50 médicos y enfermeras se había apresurado en encontrar personas dispuestas a participar en cada grupo etario.
Los investigadores estaban “super enojados” porque no se les entregó ninguna advertencia previa y decepcionaron a cientos de personas que ya estaban programadas para participar, dijo.
“Uno se arma para eso, contrata a gente y después desde la compañía le empiezan a poner todas las cortapisas, una tras otra, van cerrando de la noche a la mañana”, dijo.
“Es duro para la comunidad de investigadores en un estudio como este en donde las reglas del juego van cambiando de una manera tan rápida”, agregó.
Perú, Chile, México, Argentina, Brasil y Colombia se habían ofrecido a participar en el ensayo, con la esperanza de tener acceso preferencial a la vacuna. J&J había dicho a Reuters en septiembre que aquellos que alberguen ensayos tendrían prioridad para el suministro.
Ahora, algunos en los círculos gubernamentales y la comunidad de salud pública temen que esos acuerdos puedan verse comprometidos. Y los investigadores locales se han preguntado si serán completamente compensados por su inversión en ensayos incompletos.
J&J no ha proporcionado detalles sobre dónde afectaría más el límite en números. La empresa no comentó sobre el estado de los acuerdos de suministro ni sobre los acuerdos de compensación para los investigadores.
La farmacéutica espera un análisis inicial de los datos a fines de enero. Si la prueba tiene éxito, la empresa planea solicitar la autorización de Estados Unidos en febrero.
Hasta la fecha, ninguno de los seis países ha cerrado un acuerdo con J&J, pese a que aún no tienen dosis suficientes de otros fabricantes para inocular a todos sus ciudadanos. Funcionarios de salud dijeron que aún se mantienen las negociaciones.
Albert Ko, profesor de epidemiología de la Escuela de Salud Pública de Yale, que tiene una amplia experiencia en investigación de enfermedades en América Latina, dijo que garantizar que tanto los países ricos como los pobres tuvieran un buen acceso a las vacunas era un “tema clave de justicia social para el mundo”.Slideshow ( 3 images )
“Los países de América Latina, a medida que están estableciendo centros de prueba, necesitan presionar por estos acuerdos cuando negocian con la industria. Pero también depende de las empresas”, dijo.
Ko citó el enfoque de AstraZeneca Plc para ayudar a las naciones menos ricas a producir y distribuir su vacuna, desarrollada con la Universidad de Oxford. La vacuna de AstraZeneca se considera una de las mejores esperanzas para muchos países en desarrollo debido a su precio más barato y su capacidad para ser transportada a temperaturas normales de refrigerador.
La empresa miró a América Latina cuando los contagios se dispararon, como una forma de acelerar las pruebas de su vacuna y medir su efectividad. La firma compartió sus planes para la región con Reuters en septiembre, diciendo que pensaba inscribir a 20.000 participantes en seis países para noviembre.
La vacuna J&J sería más fácil de transportar, ya que no requiere temperaturas muy bajas y se aplica una vez, a diferencia de las dos dosis requeridas por Pfizer y Moderna.
“Esta vacuna cambiaría las reglas del juego debido a esa dosis única, no solo para América Latina sino también para Asia, el sur de Asia, África subsahariana y gran parte del mundo”, dijo Ko. “Dos dosis es exponencialmente más difícil de administrar. Creo que los países se apresurarán a hacerlo si se incorpora una vacuna de dosis única segura y eficaz”.
Brasil firmó cartas de intención no vinculantes para comprar vacunas de cuatro firmas, incluida J&J, y los funcionarios de salud mostraron preferencia por esa debido a la dosis única.
El viceministro de Salud de México, Hugo López-Gatell, dijo a inicios del mes que albergar el ensayo Janssen daba al país acceso prioritario a la vacuna y el canciller Marcelo Ebrard explicó la semana pasada que México podría ordenar 22 millones de dosis por el memorando de entendimiento que firmó.
El gobierno mexicano se negó a comentar sobre la suspensión del reclutamiento para los ensayos y la probabilidad ahora de un acuerdo de suministro prioritario de vacunas.
Una fuente del gobierno peruano dijo a Reuters que se podrían anunciar nuevos acuerdos en los próximos días, pero se negó a comentar sobre qué compañías podrían estar involucradas.
La fuente dijo que había constantes sorpresas en la carrera por cerrar acuerdos con farmacéuticas, con intensos y regulares intercambios en torno al precio, la cantidad, los tiempos de entrega y las condiciones contractuales.
“Las evoluciones son tan rápidas en estos temas te puedo decir algo ahora y mañana se ha desactualizado”, dijo.
ASUNTO DE FAMILIA
Durante la conferencia telefónica en que Janssen, la división de productos farmacéuticos de J&J, se reunió con científicos de 100 sitios de prueba en América Latina el 9 de diciembre, los investigadores locales, que habían estado trabajando a toda velocidad para ayudar a la compañía a alcanzar sus ambiciosos objetivos, expresaron su enojo.
La molestia se debía al repentino anuncio de que deberían concluir sus operaciones cuando aún no se había alcanzado el número objetivo de voluntarios y ya estaba programado que cientos de personas serían examinadas y vacunadas, según dos participantes.
En el comunicado emitido el viernes, J&J expresó “su agradecimiento a todos los participantes, sitios de prueba y profesionales involucrados en el estudio”. No comentó sobre cualquier reacción airada durante la conferencia telefónica.
En total, los centros latinoamericanos habrían inscrito a unas 16.000 personas, según un recuento de Reuters de cifras informadas por los líderes del proceso y de los gobiernos.
Cualquier déficit sería significativo para los centros de investigación, a los que se les paga en función del número de personas que reclutan. Reuters no pudo determinar el rango de lo que se paga a los investigadores, que varía según una serie de factores, incluidas sus ubicaciones específicas, socios externos y el tamaño objetivo de los ensayos.
La urgencia por inscribir voluntarios rápidamente fue evidente en un sitio en Colina, Chile, a fines de noviembre, donde una periodista de Reuters estaba entre las decenas de personas que permanecían en una estrecha sala de espera.
La mayoría de los voluntarios eran trabajadores médicos, los más afectados por la pandemia, y sus familias. El personal del ensayo también inscribió a sus propias familias y amigos para ayudar a llegar a los números, dijeron a Reuters.
El inicio de las pruebas en Chile, Perú y México se retrasó varias semanas debido a factores como el escrutinio regulatorio, fallas técnicas y una lucha por conseguir suministros. En Brasil, el esfuerzo comenzó sin problemas en octubre, con la participación de personas de todos los ámbitos de la vida, dijo un investigador.
“Hubo miles que se ofrecieron como voluntarios. La gente está muy entusiasmada por ayudar y soporta largas esperas”, dijo Eduardo Vasconcellos, líder del ensayo Janssen en el instituto de investigación clínica L2iP en Brasilia.
Alejandra Camino, investigadora en las clínicas de salud privadas DIM en la capital argentina, dijo que era importante mantener la flexibilidad en la lucha contra el COVID-19.
“Si vos generás una logística para recibir cierta cantidad de pacientes, generás un espacio físico y después resulta que termina siendo de menos cantidad de pacientes, obviamente tu inversión va a tener un déficit, pero estamos hablando de una pandemia”, afirmó.
